Publicada em dezembro de 2025 pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, a Resolução CMED nº 3/2025 entrará em vigor em 29 de abril de 2026, após vinte anos de vigência da Resolução anterior revogada (n.º 2/2004).
A resolução dispõe sobre os critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações de medicamentos, de que trata o art. 7º da Lei nº 10.742/2003, a qual regula o setor farmacêutico. Dispõe ainda sobre o procedimento para a apresentação de Documento Informativo de Preço (DIP), que se constitui em um dossiê contendo documentos administrativos e técnicos para fixação do preço-fábrica de lançamento no mercado brasileiro.
Com a ampliação na estrutura de classificação dos medicamentos para oito categorias, a resolução assume posição clara: o preço não é apenas função do ineditismo do insumo farmacêutico ativo (IFA), mas também do benefício clínico demonstrado.
A Categoria 1 é estritamente reservada a medicamentos com Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) inédito no país e que comprovem efetivo ganho terapêutico em relação às alternativas já disponíveis. Neste caso, o teto de preço não pode ser superior ao menor preço praticado no rol de países de referência. A Categoria 2 abarca novos IFAs que, embora inéditos no território nacional, não demonstram vantagem clínica adicional, sendo aplicada a limitação do preço ao custo de tratamento do medicamento comparador, o que obsta que o teto supere o menor preço dos países de referência.
Já na Categoria 3, que contempla medicamentos com inovação incremental, a resolução reconhece o esforço tecnológico na criação de novas associações, novas vias de administração, novas concentrações ou formas farmacêuticas inéditas, mas estabelece que, para a concessão de preços diferenciados (que fujam do teto do originador), é necessária a comprovação de benefícios adicionais tangíveis, como o aumento substancial da segurança do paciente ou ganhos de eficiência, como a redução de custos associados à administração do tratamento. Inovações incrementais que não conseguirem comprovar tal benefício com dados sólidos sofrerão barreira rígida: o preço não poderá superar o do medicamento originador de inovação incremental.
Os medicamentos genéricos dispostos na Categoria 6 não poderão ter seu preço-teto fixado acima de 65% do preço do medicamento de referência, enquanto os medicamentos biológicos sem inovação dispostos na Categoria 7 sofrem um limitador, não podendo o preço de fábrica ser superior a 80% do preço do medicamento biológico originador. As Categorias 4, 5 e 8 cuidam de novas apresentações (agrupáveis ou não) e transferências de titularidade societária, cujos preços passam a ser balizados por médias aritméticas ou ponderadas, ou ainda atrelados de forma estrita ao histórico de preços da detentora anterior.
A resolução também amplia a cesta de países para o referenciamento internacional de preços. Mantém os nove países estabelecidos pela resolução anterior e inclui seis novos países: África do Sul, Alemanha, Japão, México, Noruega e Reino Unido.
O procedimento para definição do preço de fábrica do medicamento é estabelecido pelo art. 6º da resolução, materializado pela exigência detalhada e sistematizada do Documento Informativo de Preço (DIP). As empresas solicitantes devem submeter um dossiê técnico, abrangendo desde as justificativas clínicas do pleito até estudos farmacoeconômicos complexos. Em uma tentativa elogiável de mitigar a tradicional morosidade estatal, a resolução impõe prazos definidos à Secretaria-Executiva: até 60 dias para analisar produtos das Categorias 4 a 8; e até 90 dias para as Categorias 1, 2, 3 e casos omissos.
Para os processos de análise pendentes e medicamentos com preços provisórios à luz da norma anterior, a transição é imediata e rigorosa: as empresas terão que apresentar a complementação documental nos moldes da nova resolução dentro de 30 dias após sua entrada em vigor, sob risco de reavaliação de ofício do preço-fábrica.
A atualização normativa, se implementada de forma efetiva, pode assumir caráter modernizador e representar avanço, traduzindo-se em verdadeiro salto qualitativo na governança do mercado farmacêutico brasileiro. Se os critérios de ganho terapêutico, inovação incremental e benefício adicional forem aplicados com coerência e estabilidade interpretativa, a norma consolidará um ambiente de maior previsibilidade regulatória e racionalidade econômica na indústria farmacêutica.
