Desde 2021, quando a Lei Complementar n.º 182/2021 instituiu o marco legal das startups e do empreendedorismo inovador, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), inspirada em modelos adotados em outros setores, vem estudando a possibilidade de implementar em seu campo de atuação regras de constituição e de funcionamento de um ambiente regulatório experimental – o denominado Sandbox Regulatório.
O propósito em adotar a ferramenta do Sandbox Regulatório se deve à dificuldade da Anvisa em dar tratamento regulatório adequado às oportunidades de desenvolvimento, produção e comercialização de produtos e serviços inovadores submetidos à vigilância sanitária, nos casos em que o marco normativo vigente inviabiliza a obtenção de evidências para a regulação desses produtos e serviços.
Dentre os principais impactos no estabelecimento da ferramenta, está a possibilidade de as empresas testarem e ofertarem produtos/serviços inovadores que não entrariam no mercado com a regulação vigente, que muitas vezes não permite a realização de testes ou a regulação de inovações; o maior acesso de usuários, profissionais de saúde e gestores do SUS a produtos/serviços inovadores, bem como a ampliação da capacidade da Anvisa em oferecer tratamento regulatório a demandas inovadoras, com maior segurança na tomada de decisão baseada em evidências.
São vários campos de inovação que podem ser beneficiados, tais como o uso da inteligência artificial aplicada à saúde; produtos de interação cérebro-computador; portabilidade e interoperabilidade de dados em saúde; dentre outros.
O projeto ainda é incipiente. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em agosto de 2024, por meio do Edital de Chamamento n.º 11/2024, passou a coletar dados e informações para auxiliar na tomada de decisões, a fim de definir os critérios para admissão de participantes e seleção das iniciativas a serem testadas; a abrangência das normas e os mecanismos de monitoramento e avaliação dos resultados. Mas, ainda está prevista a realização de um estudo-piloto para validar o protótipo de fluxo para o Sandbox da Anvisa, a fim de definir a estrutura de governança mais adequada e compreender melhor os reais custos, impactos, benefícios e riscos relacionados ao modelo proposto.
Contudo, em que pese o Sandbox Regulatório poder oferecer benefícios importantes, também enfrenta desafios, tais como a capacidade técnica e de recursos da Anvisa para gerenciar e acompanhar os projetos, considerando as restrições de orçamento e a carga de trabalho regular da agência, as limitações relacionadas à equidade de oportunidades entre os participantes, bem como os reflexos da flexibilização regulatória nos padrões de segurança de tais produtos.
De qualquer forma, a proposta de um modelo de Sandbox Regulatório da Anvisa é o tema 1.5 da agenda regulatória da agência para o ciclo de 2024–2025 e faz parte do Projeto Estratégico 7 – Regulação Ágil, que compõe a carteira de projetos do Plano Estratégico da Anvisa 2024–2027. Dentre os próximos passos estão a estruturação da proposta inicial de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC); a condução de um projeto-piloto de Sandbox Regulatório, a elaboração de um manual de orientação sobre o tema, com base nos resultados do projeto-piloto; a publicação da RDC definitiva; e a preparação de planos de comunicação e capacitação voltados ao público interno e externo.
O Sandbox Regulatório da Anvisa, além de um incremento regulatório, se traduz como uma necessidade diante do ritmo de avanço das inovações tecnológicas, não mais suportadas pela rigidez e morosidade do sistema atual. É nesse cenário, que possibilita a participação da sociedade e da iniciativa privada na incorporação de novas tecnologias e soluções eficazes e promissoras, que se pretende elaborar uma regulação estatal mais eficiente e racional.
