Síntese
De acordo com a Anvisa, a bula é um documento legal sanitário que tem o propósito de fornecer informações e orientações sobre medicamentos, essenciais para o uso seguro e tratamento eficaz.
Embora a bula do medicamento Ozempic (semaglutida) especifique que é indicado exclusivamente para o tratamento de pacientes adultos com diabetes tipo 2 não satisfatoriamente controlada, o fármaco tem sido amplamente utilizado por pessoas que buscam objetivos estéticos de emagrecimento e/ou tratamento da obesidade. A solicitação do fármaco para outras finalidades, fora do que determina a própria bula, afasta, consequentemente, a cobertura pelo plano de saúde.
Comentário
A Resolução RDC n.º 47/2009, aprovada pela Anvisa, estipula as diretrizes para a elaboração, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos. A bula, portanto, deve ser respeitada, visto que ela delimita o uso do fármaco para que se obtenha o efeito esperado, bem como seja seguro para utilização.
O presente artigo tem o objetivo de dissertar sobre a inexistência de cobertura pelo plano de saúde para o medicamento Ozempic em situações de prescrição off label.
Inicialmente, cumpre destacar que o referido fármaco, o qual contém a substância ativa “semaglutida”, foi desenvolvido para tratamento de diabetes tipo 2, bem como consta expressamente em sua bula.
Ocorre que devido aos efeitos de perda de peso que o fármaco proporciona, as solicitações do medicamento têm sido com prescrições variadas, sem qualquer observância ao determinado pelo fabricante e aprovado pela Anvisa. Como se sabe, a utilização indiscriminada de qualquer medicamento pode apresentar consequências negativas para a saúde, além de ser forçoso constatar que o aumento das solicitações do Ozempic seria para meros fins estéticos.
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) estabelece o Rol de Procedimentos, atualmente regido pela Resolução Normativa n.º 465/2021. Esse rol determina a cobertura mínima obrigatória para os planos de saúde, por meio de Resoluções Normativas que passam por revisões periódicas. Essas atualizações visam incorporar de maneira sustentável os avanços da tecnologia médica, assegurando uma cobertura equitativa a todos os beneficiários de planos de saúde no país, ao mesmo tempo em que se mantém um custo viável para a garantia dessa cobertura.
Nesse sentido, cabe ressaltar que a Lei 9.656/98 em seu artigo 10, inciso I, desobriga a cobertura de medicamentos utilizados em caráter experimental pelas operadoras de planos privados de assistência à saúde.
Ademais, para que não subsista qualquer dúvida, a Resolução Normativa n.º 428/2017 da ANS, revogada pela RN n.º 465 de 2021, previa em seu artigo 20, § 1º, o conceito de medicamento experimental, que definia: quando não possui as indicações descritas na bula/manual registrado na ANVISA (uso off label).
Assim, considerando que o Ozempic possui indicação para tratamento de diabetes tipo 2, qualquer solicitação que extrapole o que preconiza a bula, seja para uso com finalidade estética ou não, é inexistente a obrigatoriedade de cobertura pelos planos de saúde, além de estarmos diante de medicamento domiciliar, o que também afasta a cobertura obrigatória.
É sabido que a obesidade é uma doença, inclusive caracterizada por muitos especialistas como a doença do século, mas não se pode permitir a liberação desmedida de um medicamento para uma finalidade para a qual não foi criado, sob tal justificativa dissimulada.
Dois pontos merecem destaque: 1) A realidade do cenário de instabilidade financeira vivenciado pelas operadoras de saúde é incontestável, e uma cobertura indiscriminada de medicamentos apenas acentuaria ainda mais esse contexto desafiador. 2) Para além das implicações financeiras, é crucial não desconsiderar que as operadoras de saúde podem ser responsabilizadas por ações relacionadas a erro médico, pelo que também se enfatiza o necessário cumprimento às normas que regulam o setor.
