No dia 6 de maio de 2025, entrou em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) nº 972/2025, promovendo alterações pontuais, porém relevantes, na RDC nº 658/2022, que estabelece as diretrizes gerais sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos. As mudanças introduzidas têm o propósito de aprimorar a clareza normativa, oferecer maior adaptabilidade às particularidades tecnológicas do setor e reforçar a convergência regulatória internacional.
O principal destaque da nova resolução está na modificação de seu art. 372, que passa a permitir, mediante justificativa técnica, a dispensa do controle on-line previsto no art. 215 da norma original. Essa exceção deve ser fundamentada em critérios robustos de qualidade, com base no gerenciamento de risco aplicado ao processo produtivo, garantindo que a ausência do controle on-line seja compensada por mecanismos de controle compatíveis com os princípios da BPF.
Essa mudança decorre de uma situação específica vivenciada pela Vigilância Sanitária de Minas Gerais (VISA/MG), que realizou uma inspeção em uma indústria farmacêutica cuja tecnologia de produção inviabilizava a aplicação do controle on-line. Embora a inspeção tenha concluído pela conformidade da empresa com as BPF, foi sugerida a submissão de consulta à Anvisa sobre a aplicabilidade do artigo 215 para aquele cenário técnico. Como resultado, a Agência reconheceu a necessidade de revisão normativa, culminando na flexibilização promovida pela RDC nº 972.
A RDC nº 972/2025 trouxe importantes avanços, como a flexibilização da qualificação de transportadoras, que agora deve considerar o risco do medicamento, reduzindo exigências para produtos de menor criticidade. O glossário técnico foi atualizado e ampliado, alinhando os termos ao Guia PIC/S PE 009 e evitando interpretações ambíguas. Também foram permitidas abordagens documentais baseadas em risco, como a substituição do Plano Mestre de Validação por alternativas tecnicamente justificadas. A norma passou a reconhecer as diferentes realidades operacionais das empresas, autorizando exigências proporcionais à estrutura e complexidade de cada fabricante. Além disso, foram feitas revisões de linguagem e padronizações terminológicas para reforçar a clareza, coerência e uniformidade do texto normativo, sem modificar seu conteúdo técnico.
A RDC nº 972/2025 representa um passo relevante no aprimoramento da regulamentação sanitária brasileira, ao oferecer maior flexibilidade normativa sem comprometer os pilares da qualidade e segurança dos medicamentos. A norma permite às indústrias se adequarem de maneira mais eficiente às exigências regulatórias, favorecendo a inovação e a competitividade do setor farmacêutico nacional, em consonância com as melhores práticas internacionais.
