Saiba o que mais importa na nova legislação sobre uso emergencial de vacinas

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Silvio Guidi

Head das áreas de contencioso e arbitragem e healthcare e life sciences

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Da equipe de Healthcare e Life Sciences do Vernalha Pereira

De ontem para hoje, a legislação nacional sobre COVID sofreu intensa alteração. Vários fatores foram decisivos para isso. Destaco o aumento agudo do número de casos e de óbitos, bem como a dificuldade de o Governo Federal adquirir novas doses de vacina, para serem utilizadas no primeiro semestre de 21. Duas novas leis (14.124 e 14.125) alteraram o cenário para a autorização de uso emergencial, para aquisição de novas doses de vacinas por estados, municípios e até pela iniciativa privada. Em decorrência disso, rapidamente, a ANVISA apresentou minuta de resolução que pretende editar, a bem de regulamentar o tema.

Eis um resumo dos aspectos mais importantes das novidades legislativas:

  • Vacinas e demais insumos destinados ao combate da COVID podem ser adquiridos sem licitação, respeitando os deveres de publicidade e transparência;
  • A aquisição pode ser diretamente com fornecedor (laboratório ou distribuidor) ou com importadores;
  • Mesmo sendo possível a contratação direta, deve haver justificativa do preço pago;
  • Os entes federativos podem, desde que de maneira justificada, correr certos riscos para viabilizar tais aquisições, com destaque para o pagamento antecipado e a possibilidade de perda desse valor;
  • Os entes federativos devem, no entanto, adotar medidas de prevenção para a materialização do risco de perda do valor antecipado, como apresentação de garantias, acompanhamento de mercadoria etc.;
  • A compra de vacinas e demais insumos por estados e municípios está condicionada à não realização tempestiva da vacinação dos grupos prioritários identificados no plano nacional de imunização (trabalhadores da saúde; idosos; indígenas; quilombolas; moradores de rua, de comunidade ribeirinhas; pessoas com comorbidades; pessoas com deficiências; trabalhadores da educação, do sistema carcerário, do transporte coletivo e de cargas; população carcerária);
  • Vacinas produzidas no país podem ter Autorização para Uso Emergencial (AUE) dada pela ANVISA, desde que estejam com estudo clínico de fase 3 concluído ou ainda com resultados provisórios desse estudo;
  • Essa regra vale para importação de vacinas produzidas em outros países, tendo prioridade as que tenham autorização para uso emergencial de outras agências sanitárias de primeira linha, exemplificadamente: dos EUA, da União Europeia, do Reino Unido, do Japão, da China, da Rússia, da Índia, da Coreia do Sul, do Canadá, da Austrália e da Argentina;
  • A ANVISA tem prazo de 07 dias úteis para decidir sobre o pedido de AUE, mas a falta de decisão não importa em autorização tácita;
  • Na falta de relatório técnico de agência sanitária de primeira linha, o prazo será de 30 dias;
  • Entes federativos estão autorizados a se responsabilizar pela indenização a pessoas que sofrerem eventos adversos derivados das vacinas, podendo, inclusive, contratar seguros privados para tanto;
  • Vacinas poderão ser adquiridas pela iniciativa privada, mas terão de ser doadas na totalidade ao SUS, enquanto perdurar a vacinação do público prioritário; e
  • Ao término da vacinação prioritária, as doses adquiridas pelo setor privado não poderão ser vendidas, sendo que metade do quantitativo comprado também deverá ser doado ao SUS.

Com essas inovações legislativas, espera-se um avanço no ritmo da vacinação ainda no primeiro semestre. Mas, devido à escassez de vacinas no mundo, deve se ter muito cuidado na realização de contratos de aquisição, especialmente diante do real risco de fraudes, que além de representarem a possibilidade de perda financeira, podem impactar negativamente no ritmo da vacinação. Daí a relevância de se ter uma assessoria especializada nessa contratação, especialmente para aqueles, sejam do setor público ou privado, que não têm expertise na realização de compras internacionais de mercadorias atingidas por um alto nível de regulação.

Finalmente, há ainda de se ter muito cuidado para que a ampliação do número de atores autorizados a adquirir vacinas no país não resulte numa competição predatória, que encareça em demasiado a contratação e aumente ineficazmente os esforços necessários para a vacinação da população brasileira. A formação de consórcios públicos e parcerias entre o setor público e privado são medidas recomendadas para mitigar esses riscos.

A área de Healthcare e Life Sciences permanece à disposição para esclarecer sobre este e outros temas de interesse de seus clientes.

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