ANS atualiza regras para inclusão de terapias avançadas no Rol de cobertura obrigatória

Síntese

ANS aprovou novas regras para definir a obrigatoriedade de cobertura de terapias avançadas pelos planos de saúde. Consideradas como possibilidade terapêutica para enfermidades complexas e sem alternativas médicas disponíveis, as terapias avançadas são regulamentadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), responsável pela aprovação do registro quando comprovadas a eficácia, segurança e qualidade para uso e comercialização no Brasil.

Comentário

A ANS aprovou novas regras para a incorporação de terapias avançadas no Rol de cobertura obrigatória pelos planos de saúde.  O Rol de procedimentos e Eventos em Saúde estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35, da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

Em setembro, a diretoria colegiada da agência reguladora se reuniu para definir a respeito da cobertura de terapia avançada, entendida como sendo produtos biológicos obtidos a partir de células e tecidos humanos que foram submetidos a um processo de fabricação. Também estão nessa categoria os ácidos nucleicos recombinantes, que são moléculas de DNA ou RNA manipuladas em laboratório para combinar partes de material genético de diferentes fontes. Seu objetivo é regular, reparar, substituir, adicionar ou deletar uma sequência genética ou modificar a expressão de um gene.

Os produtos de terapia avançada, considerados como possibilidade terapêutica para enfermidades complexas e sem alternativas médicas disponíveis, são regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 505/2021, que tem por objetivo estabelecer requisitos mínimos para o registro de produto de terapia avançada, com vistas à comprovação de sua eficácia, segurança e qualidade para uso e comercialização no Brasil. A RDC define que os produtos da categoria passíveis de registro são: os produtos de terapias celulares avançadas; os produtos de terapias gênicas; e os produtos de engenharia tecidual.

A classificação especial dada pela Anvisa a essas terapias, por meio da criação da categoria específica de produto de terapia avançada, se deu em virtude da evolução científica constante, que tem trazido novas opções terapêuticas que extrapolam o conceito usualmente empregado e consolidado de “medicamentos”, motivo pelo qual, na concessão de registro no órgão regulador, são classificados como “especiais” e em categoria regulatória específica, denominada “PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA”.

Tal categoria inclui basicamente opções de terapia para doenças consideradas raras ou linhas posteriores de tratamento oncológico para as quais não há usualmente opção terapêutica, havendo, por enquanto, cinco produtos registrados nesta categoria chamada de “PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA”, quais sejam: CARVYKTI; KYMRIAH; LUXTURNA; YESCARTA e ZOLGENSMA.

A discussão sobre a possibilidade de cobertura dos produtos surgiu a partir de proposta de entendimento publicada pela Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos da ANS (DIPRO). Para o órgão, a cobertura de terapias avançadas não estaria contemplada quando versar sobre fornecimento de medicamentos, anestésicos, gases medicinais, nos planos que incluem a internação hospitalar (artigo 12, II, “d”, da Lei 9.656/1998); e quando envolver medicamentos empregados em procedimentos com cobertura obrigatória (artigo 8º, inciso III, da RN n.º 465/2021).

A Diretoria Colegiada da ANS (Dicol) votou, em unanimidade, pela aprovação desse entendimento e exclusão dos “produtos de terapias avançadas” do alcance do termo “medicamento”, a partir do argumento de que representam uma categoria especial de medicamentos novos.

Pelo novo entendimento deliberado, os produtos assim classificados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no momento do seu registro, deverão passar pelo rito de análise técnica e participação social antes de serem incluídos no rol de coberturas obrigatórias a serem garantidas pelas operadoras de planos de saúde, independentemente de serem destinados para uso ambulatorial ou hospitalar.

Segundo o diretor de Normas e Habilitação dos Produtos, Alexandre Fioranelli, “São terapias complexas e singulares. Somente com a submissão desses produtos à Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) e ao crivo da participação social, pode-se ter uma incorporação segura, efetiva e sustentável, que leve em consideração os benefícios, riscos, incertezas e altos custos inerentes a esse tipo de produto”.