Combate ao COVID-19: ANVISA prioriza a análise de produtos

Combate ao COVID-19: ANVISA prioriza a análise de produtos
Mariana-Borges-de-Souza

Mariana Borges de Souza

Head da área de healthcare e life sciences

Ana-Carolina-Martinez-Bazia

Ana Carolina Martinez

Advogada da área de healthcare e life sciences

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Da equipe de Healthcare

Vivenciando uma situação profundamente atípica e enfrentando novos desafios, a ANVISA tem tomado diversas medidas nas últimas semanas a fim de auxiliar no combate ao COVID-19. Uma destas foi viabilizada na última quarta-feira (25 de março), com esclarecimentos acerca da priorização na análise de produtos relacionados ao enfrentamento da COVID-19.  

Tais esclarecimentos indicam que estão sendo adotados, desde a aprovação da Resolução da Diretoria Colegiada nº 348/2020, procedimentos extraordinários e temporários em relação às petições de registro e pós-registro de medicamentos. Isso porque, como se sabe, o registro na ANVISA busca verificar a regularidade das empresas envolvidas na fabricação e importação de produtos, assim como das informações dos próprios produtos, especialmente quanto à sua finalidade e seu desempenho. 

Entre os critérios para o registro está a demonstração do atendimento às Boas Práticas de Fabricação. Sendo este um importante elemento na aprovação, também foi facilitado, permitindo, inclusive, a utilização de informações provenientes de autoridades regulatórias estrangeiras, bem como inspeção remota e certificados temporários.   

Para alcançar o registro prioritário, deve-se apresentar os documentos listados na RDC nº 348/2020. Dentre estes documentos há o Termo de Compromisso, no qual deverá constar descrição do cronograma das atividades pendentes para apresentação das provas finais de segurança, qualidade e eficácia, reafirmando a responsabilidade do detentor do registro em cumprir os prazos apresentados. Para tanto, há um modelo específico disponibilizado pela própria ANVISA. 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária tem estimado que o tempo médio para a avaliação das informações varia entre uma e duas semanas, embora confesse a possibilidade de alteração ante a maior procura. Além disso, noticia que três solicitações já lograram êxito na emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação, auxiliando no combate ao COVID-19.

A área de Healthcare do Vernalha Pereira permanece à disposição para esclarecer sobre este e outros temas de interesse de seus clientes.

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