Principais alterações
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou, no dia 23/12/2024, a Resolução da Diretoria Colegiada 954, que estabelece um procedimento simplificado para a solicitação de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos, além de outras disposições. Esta resolução entrou em vigor no dia 24/01/2025, e substitui integralmente a RDC Anvisa 31/14 e a RDC Anvisa 43/14.
As principais alterações foram impulsionadas pela necessidade de alinhar as normas administrativas, além de proporcionar maior transparência para as ações da agência. As modificações estão associadas aos critérios administrativos necessários para o registro dos produtos, incluindo a documentação exigida para as autorizações de operação das empresas e os certificados de boas práticas.
Neste cenário, denota-se que o procedimento simplificado se aplica às petições de registro, pós-registro e renovação de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos, radiofármacos e produtos biológicos que estejam vinculados a uma petição primária ou secundária matriz de um medicamento já registrado por uma empresa do mesmo grupo econômico, ou resultante de parcerias de desenvolvimento produtivo e de processos similares de transferência de tecnologia.
As petições primárias simplificadas apresentadas antes da vigência desta resolução, incluindo aquelas que estão em análise, serão avaliadas de acordo com as normas que estavam em vigor no momento do protocolo. Por sua vez, os registros de medicamentos já concedidos sob a RDC 31/2014 permanecem válidos, mesmo que não se encaixem nas diretrizes da atual RDC 954/2024, e deverão seguir as disposições desta resolução para solicitar alterações pós-registro e renovação de registro no processo relacionado à petição primária matriz e para desvinculação.
Para tanto, as indústrias farmacêuticas devem atentar-se aos artigos 31 e 32, pois determinam que as empresas detentoras de medicamentos registrados pelo procedimento simplificado devem ter conhecimento e acesso total aos dossiês completos e atualizados dos medicamentos matriz. Soma-se a isso que, a partir de 21/04/2025, a Anvisa poderá solicitar – a qualquer momento – que a empresa detentora do registro concedido pelo procedimento simplificado envie o dossiê completo ou partes dele, dentro de um prazo de 60 dias, computados do recebimento da solicitação.
A nova resolução também trata da desvinculação dos processos de registros concedidos pelo procedimento simplificado de seus respectivos processos matriz, permitindo que sigam como processos independentes.
Alteração e introdução de novas definições
Atualmente, a petição primária matriz refere-se a um medicamento já registrado, em que constam todas as informações e documentos para o seu registro. Em contrapartida, a petição secundária matriz passa a ser vinculada à petição primária na qual constam todas as informações e documentos para a renovação de registro ou mudança pós-registro de um medicamento. O relatório clínico resume-se na documentação que comprova a segurança e eficácia pretendidas para a categoria do produto, e o relatório técnico deve atestar a qualidade do respectivo produto.
A respeito das novas definições, destacam-se: a petição primária simplificada, que deve manter as mesmas formas farmacêuticas, concentrações e apresentações da petição primária principal; a petição secundária simplificada, que é a solicitação vinculada tanto a uma petição primária simplificada quanto a uma petição secundária principal e deve manter as mesmas características da petição secundária matriz, como forma farmacêutica, concentração e apresentação.
Outras definições estão no procedimento simplificado, dossiê completo e equivalente terapêutico (medicamento que demonstrou equivalência farmacêutica e, quando aplicável, bioequivalência em relação ao medicamento de referência).
Por último, sobre o registro de medicamentos, a Resolução ratifica questões anteriores e novamente simplifica. Para ser registrado, o medicamento deve atender às seguintes exigências: ter registro válido; estar incluído na lista vigente de medicamentos de referência da Anvisa quando da submissão da petição primária; ser considerado um medicamento equivalente terapêutico ao medicamento de referência pela Anvisa na época dos estudos de bioequivalência e equivalência farmacêutica aprovados; estar registrado ou renovado de acordo com a nova norma; não ter tido a petição de renovação de registro recusada, inclusive em fase de recurso, e ser classificado como medicamento novo, inovador, genérico, similar, específico, dinamizado, fitoterápico, radiofármaco ou produto biológico.
Conclusão
Conclui-se que a RDC 954/24 traz impactos relevantes para as indústrias farmacêuticas, em especial pela agilização e desburocratização do processo de registro, pós-registro e renovação de medicamentos, o que reduz substancialmente prazos e custos regulatórios.
