A pesquisa clínica e seus aspectos contratuais

O desenvolvimento de novas terapias pressupõe estudos clínicos que exigem cautela pelos aspectos patrimoniais e de personalidade envolvidos
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Em tempos de pandemia, um dos principais anseios é, sem dúvida, a busca por um novo medicamento ou uma nova vacina que permitam diminuir os efeitos colaterais vivenciados já há muitos meses. Contudo, para que tais soluções sejam possíveis, é necessário avaliar inúmeros aspectos, especialmente os efeitos que cada uma das substâncias terá nos indivíduos. Nesse ponto, imprescindível é a realização de pesquisa clínica em que voluntários humanos, mediante consentimento livre e esclarecido e de forma voluntária, se propõem a participar do estudo. Esta fase ocorre após um estudo prévio, realizado em laboratório, até que se cheguem em padrões confiáveis para experimentação humana.

De pronto, visualiza-se a presença de inúmeras questões bioéticas. Assim, a Associação Médica Mundial instituiu a Declaração de Helsinque, pela qual estipulou princípios éticos em tais pesquisas. Como exemplo, tal declaração indica que os estudos devem ser interrompidos sempre que se perceber que a relação risco/benefício é desfavorável aos participantes. No Brasil, a regulamentação mais completa é a Resolução nº 466/2012, do Conselho Nacional de Saúde – CNS.

Tal resolução determina que o primeiro instrumento exigido para realização de pesquisa clínica decorre do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, no qual deve constar a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com detalhamento dos métodos a serem utilizados, explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa. Este documento também deve conter, ademais, as providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa.

Além disso, deve haver a garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa de recusar-se a participar ou mesmo retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma, bem como de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa. Dentre outros requisitos, é necessária, ainda, a aprovação da realização do estudo pelos Comitês de Ética em Pesquisa.

Contudo, é muito comum que, nestas pesquisas, estejam envolvidos diversos profissionais, não necessariamente ligados às ciências da saúde. Geralmente há o patrocinador, que remunerará os médicos investigadores e a sua equipe pelo trabalho, o investigador principal, que conduz a pesquisa, e a instituição de pesquisa, onde a pesquisa se realizará, a depender dos procedimentos exigidos no protocolo. Dessa forma, é de relevo o instrumento de contrato de pesquisa clínica, no qual constarão definidas as obrigações e responsabilidades de cada uma das partes, além do valor que o patrocinador pagará pela pesquisa.

Este contrato é atípico e ainda carece de regulamentação no Brasil, sendo bastante dependente da negociação havida entre as partes, que nem sempre é equânime, haja vista sempre a presença de um grande patrocinador, usualmente papel das grandes farmacêuticas. Nada obstante, algumas cláusulas são primordiais para a construção da relação jurídica que se pretende, sendo, uma delas, referente à distribuição da responsabilidade em caso de efeitos adversos que causem prejuízos aos participantes. Isso porque o investigador principal e a instituição de pesquisa devem prover atenção médica para qualquer intercorrência que leve os participantes a necessitarem de tal assistência. Desse modo, não havendo culpa do médico ou da clínica, necessário se faz que o patrocinador reembolse tais despesas. Também é necessário verificar se houve a contratação de seguro de responsabilidade profissional, o qual, apesar de não ser obrigatório, dá maior garantia às partes.

Por outro lado, interesse fundamental está na confidencialidade e na propriedade intelectual. Normalmente, esta fica exclusivamente com o patrocinador, de modo que devem o investigador principal e a clínica comprometerem-se a garantir a confidencialidade do estudo e seus respectivos dados. Tal característica é fundamental, haja vista os vultosos valores que estão envolvidos no desenvolvimento deste conhecimento.

Através desta sucinta apresentação de alguns aspectos das pesquisas clínicas, verifica-se a complexidade envolvida. Quanto ao Termo de Consentimento, nota-se que a observância estrita a determinadas cláusulas e garantias é essencial, considerando-se que se lidará com situações existenciais próprias dos indivíduos participantes. Ao seu turno, o contrato de pesquisa clínica exige uma negociação técnica e bastante clara entre as partes, propiciando que diferentes aspectos sejam adequados aos interesses de todos os envolvidos, sem prejuízo do tempo da própria pesquisa.

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