Publicada no Diário Oficial da União em 21 de julho de 2026, a Lei 15.471 instituiu a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ensceis). A medida busca assegurar condições adequadas aos serviços de saúde, fomentar empregos e inovação, reduzir a dependência produtiva e tecnológica externa e fortalecer o Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis). Para a indústria farmacêutica, abre oportunidades de produção local, pesquisa, transferência de tecnologia e fornecimento ao SUS.
Uma das principais inovações da lei é a criação da Empresa Estratégica de Saúde (EES), pessoa jurídica pública ou privada credenciada pelo Poder Executivo mediante o cumprimento dos requisitos legais. A EES poderá participar de instrumentos de parceria destinados ao desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, inovação local e produção de bens essenciais ao SUS. Entre essas iniciativas terão como foco os Produtos Estratégicos de Saúde (PES), que abrangem medicamentos, dispositivos médicos, Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) e Componentes Tecnológicos Críticos (CTC), entre outras tecnologias consideradas essenciais para a sustentabilidade da saúde pública.
O credenciamento exigirá preparação. A empresa deverá prever em seu objeto social atividades produtivas, de pesquisa e de desenvolvimento científico e tecnológico e demonstrar capacidade técnica, operacional, econômico-financeira e regulatória. Também deverá possuir no Brasil instalação para fabricação de PES, histórico de atividade produtiva e de pesquisa, desenvolvimento e inovação e capacidade para manter e expandir as operações. Os critérios técnicos e os procedimentos para comprovação e avaliação desses requisitos ainda serão objeto de regulamento.
As oportunidades surgem principalmente por meio das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP). Nesse modelo, uma EES poderá atuar com instituições públicas, Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICT) e outras entidades privadas para desenvolver ou transferir tecnologias destinadas ao SUS. A parceria deverá indicar as etapas da produção realizadas no Brasil, inclusive em relação aos IFA e aos CTC, além de demonstrar a viabilidade econômica e a capacidade de produção. A empresa precisará conhecer sua capacidade industrial, seus ativos tecnológicos e as etapas que poderá assumir.
A lei também prevê o Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL), voltado ao desenvolvimento da produção, às melhorias técnicas e à inovação de soluções para o SUS. Os projetos deverão envolver uma ICT ou um produtor público de saúde em parceria com uma EES e poderão prever pagamentos por etapas, conforme a entrega de resultados intermediários. Portanto, metas, cronogramas e entregas deverão ser compatíveis com a capacidade técnica e financeira das empresas.
A lei também prevê as Encomendas Tecnológicas em Saúde (Etecs), voltadas à contratação de atividades de pesquisa, desenvolvimento e inovação que envolvam risco tecnológico, para solucionar problemas técnicos ou desenvolver produtos, serviços e processos inovadores.
O credenciamento como EES poderá gerar vantagens comerciais, regulatórias e financeiras. A administração pública poderá realizar licitações exclusivas para adquirir PES produzidos ou desenvolvidos por EES e aplicar margem de preferência a produtos nacionais, inclusive quando a capacidade da empresa corresponder a pelo menos 30% da quantidade a ser adquirida. As credenciadas também terão prioridade na análise de registros, licenças e autorizações, sendo permitido ao Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) oferecer-lhes linhas de crédito favorecidas. Esses mecanismos podem fortalecer a posição competitiva, sem afastar as exigências sanitárias e produtivas.
A participação nos projetos dependerá do atendimento às condições previstas para cada modalidade. Por isso, as indústrias interessadas devem revisar o objeto social, mapear ativos tecnológicos, avaliar a infraestrutura instalada e reunir evidências de capacidade financeira, operacional e regulatória, a fim de comprovar o atendimento aos requisitos legais. Também será essencial acompanhar a regulamentação sobre o credenciamento das EES e os procedimentos de seleção. Empresas que estruturarem sua documentação, suas parcerias e sua estratégia produtiva estarão em melhores condições de transformar os novos instrumentos em contratos e oportunidades de fornecimento ao SUS.
