Inovação tecnológica no setor da saúde

A Política Nacional de Inovação Tecnológica na Saúde é instrumento racionalizador de gastos, fomentando a pesquisa e inovação na indústria da saúde.
Angélica Petian - Versão Site

Angélica Petian

Head da área de infraestrutura e projetos

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Larissa Quadros do Rosário

Advogada egressa do Vernalha Pereira

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Marcos Paulo Ferreira

Advogado egresso do Vernalha Pereira

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As parcerias entre o Estado e a iniciativa privada têm se mostrado um importante instrumento para o desenvolvimento de diversos setores econômicos, bem como para o aperfeiçoamento da prestação de serviços públicos e investimentos em infraestrutura. É por meio delas que ocorre o intercâmbio de know-how entre ente privado e Poder Público, beneficiando este último com soluções inovadoras, em termos de produtos, processos e serviços, que tornam sua atuação mais eficiente.

A adoção do modelo de parcerias entre entes públicos e privados pode ocorrer em múltiplos setores – dentre os quais o da saúde – e por meio de diversos modelos.

As parcerias mais comuns na área da saúde são aquelas instrumentalizadas por meio de contrato de gestão, objetivando a prestação de serviços públicos, embora as parcerias público-privadas venham paulatinamente ganhando espaço também neste segmento.

Além desses modelos, merecem destaque os instrumentos disciplinados pelo Decreto nº 9.245/2017, que instituiu a Política Nacional de Inovação Tecnológica na Saúde (PNITS), regulando o uso do poder de compra da Administração Pública em contratações e aquisições de produtos e serviços estratégicos para o Sistema Único de Saúde. O objetivo é o desenvolvimento do chamado Complexo Industrial da Saúde (CIS), ou seja, do sistema produtivo nacional da saúde.

O CIS, conforme o art. 2º do Decreto, é formado pelo Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (Gecis); empresas da indústria química, farmacêutica, de biotecnologia, mecânica, eletrônica e de materiais para a saúde; prestadores de serviços do setor; e, por fim, pelos órgãos públicos e entidades públicas e privadas atuantes na pesquisa, desenvolvimento, produção e prestação de serviços de saúde, notadamente as Instituições de Ciência e Tecnologia (ICT) e os Laboratórios Públicos Oficiais (LPO).

A Política possui, ao todo, oito objetivos, com ênfase no desenvolvimento de inovações técnicas. Destaca-se a transferência de tecnologia, com vistas à racionalização e otimização dos custos da saúde, presente em todos os seus instrumentos (PDP, ETECS e MECS).

O Decreto transformou em Política de Estado medidas institucionais que já vinham sendo adotadas. No mês de sua publicação, por exemplo, já havia 74 parcerias de desenvolvimento produtivo vigentes. O objetivo delas era viabilizar a transferência de tecnologia para que 44 medicamentos, 05 vacinas e 12 produtos estratégicos para o SUS fossem produzidos no Brasil, conforme informações do Ministério da Saúde.

Um desses instrumentos, as PDPs (Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo), são formalizadas mediante a celebração de contrato entre o Ministério da Saúde, o parceiro público – que pode ser órgão ou entidade públicos ou, ainda, empresa estatal – e o parceiro privado, que pode ser empresa nacional ou internacional. O parceiro público e o parceiro privado podem optar pela formação de consórcios para a participação nessas Parcerias.

As PDPs são instrumentos de fomento aos setores produtivos público e privado nacionais na área de saúde, notadamente na produção de medicamentos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS).

Para incentivar ainda mais essas parcerias, a Lei de Licitações autoriza a contratação direta, sem licitação, de parcerias estratégicas entre os setores produtivos público e privado nacionais, baseadas na Lei nº 10.973/2004, conforme prescrito pelos incisos XXXI e XXXII, do art. 24.

Por meio das PDPs se objetiva oferecer segurança e previsibilidade da política de preços, como forma de atrair parceiros privados. O preço do produto considera, além da economicidade e vantajosidade do processo, o aporte tecnológico associado à internalização da produção.

A estruturação de uma PDP passa por quatro fases, não havendo diferenças se o parceiro privado for empresa estrangeira. O processo é regido pela Portaria de Consolidação nº 05/2017, que trata das PDPs em seu art. 811 e seguintes, bem como em seu Anexo XCV.

A primeira fase consiste na proposição do projeto de PDP, em que há apresentação da proposta, pelo parceiro público e privado, e sua respectiva análise. Em caso de aprovação, há formalização de um termo de compromisso entre o Ministério da Saúde e o parceiro público. Já em uma segunda fase, tem início a implementação da proposta aprovada.

Nessas duas primeiras fases, a proposta é submetida à avaliação do Gecis, bem como do Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde e suas coordenadorias, que fazem a instrução do processo e elaboram notas técnicas avaliando a proposta. Podem ser solicitados ajustes e, posteriormente, há a emissão de um parecer pelo CTA.

Na sequência, a proposta é submetida à apreciação do Comitê Deliberativo, que decide pela sua aprovação ou não. Em caso de rejeição, abre-se prazo para recurso contra a decisão. Sendo a proposta aprovada, ou o recurso provido, há a continuidade do processo, iniciando-se a terceira fase.

Tal fase envolve o início da implementação da PDP. É nesta fase que ocorre a formalização do contrato de aquisição do produto objeto da Parceria, incluindo a transferência da tecnologia de sua produção.

A quarta e última fase do processo refere-se ao desenvolvimento, transferência e absorção da tecnologia, nos termos do contrato celebrado na fase anterior. Essa etapa é executada diretamente entre o parceiro privado e o público, sob a supervisão do Ministério da Saúde e da ANVISA.

Dados divulgados em março deste ano indicavam a existência de 83 propostas de PDPs (oferecidas em julho de 2017), das quais 37 foram aprovadas. Não se tem acesso aos contratos eventualmente celebrados ou demais documentos dos documentos relativos às PDPs, pois as informações, por envolverem a transferência de tecnologia, são classificadas como sigilosas.

Outro instrumento estratégico da PNITS são as ETECS (Encomendas Tecnológicas na Área da Saúde). Elas têm por objetivo contratar, isoladamente ou em consórcio, Instituições de Pesquisa Científica e Tecnológica (ICTs), que podem ser entidades privadas sem fins lucrativos ou empresas com reconhecida capacitação tecnológica no setor, para realizar pesquisas com enfoque no desenvolvimento e inovação na área da saúde. Pretende-se, através das ETECS, solucionar problemas técnicos ou obter produtos, serviços e desenvolver processos inovadores.

O último instrumento previsto na Política são as MECS (Medidas de Compensação na Área da Saúde). Trata-se da aplicação de medidas de compensação industrial, comercial ou tecnológica, conforme as modalidades previstas no art. 2º, III, do Dec. nº 7.546/11. As medidas direcionam-se ao desenvolvimento e capacitação tecnológicos, devendo observar o rol de produtos e serviços estratégicos para o SUS. A sua contratação é regida pela Lei Geral de Licitações, notadamente pelo art. 3º, § 11, ou seja, processo licitatório competitivo, transparente e isonômico.

As ETECS e MECS ainda carecem de regulamentação, de forma que embora o Decreto tenha sido publicado em dezembro de 2017, ainda não houve a aprovação de nenhuma proposta ou projeto nessas modalidades.

Além de incorporar para a PNITS a tendência de troca de expertise entre inciativa privada e Poder Público, o Decreto também traz mecanismos de integridade a serem observados. Todos os contratos decorrentes da implementação dos instrumentos da Política devem trazer uma cláusula anticorrupção, em consonância com as normas brasileiras. Trata-se de um aspecto relevante, na medida em que os instrumentos estratégicos da PNITS envolvem uma profunda interação entre agentes públicos e privados.

Diante do exposto, é inequívoco que os instrumentos estratégicos introduzidos pela PNITS, a partir do Decreto nº 9.245/17, trazem excelentes oportunidades de negócios para empresas privadas do setor da saúde. Dentre os referidos instrumentos destacam-se as PDPs, pois a supracitada parceria prevê que o Estado irá adquirir por um preço certo, e durante um determinado espaço de tempo, grandes quantidades do insumo estratégico produzido conjuntamente com o parceiro público, garantindo retorno ao ente privado.

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