Lei da liberdade econômica, RDC nº 416/2020 da Anvisa e registro tácito de medicamentos

Ao estabelecer o prazo para a apreciação dos pedidos, a RDC nº 416/2020 regula os efeitos da Lei da Liberdade Econômica pelo registro tácito
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Ana Carolina Martinez

Advogada da área de healthcare e life sciences

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Em 31.08.2020, foi publicada a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 416, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, com vistas a regular os termos do Decreto nº 10.178/19, conforme disposto nos art. 3º e 10º, estabelecendo a classificação de riscos e os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade daquela Agência.

Contudo, para bem compreender tal resolução e seus efeitos, é necessário dar alguns passos atrás. Sua fundamentação legal está na Lei da Liberdade Econômica (Lei nº 13.874/19). Em seu art. 3º, inciso IX, é dada “a garantia de que, nas solicitações de atos públicos de liberação da atividade econômica que se sujeitam ao disposto nesta Lei, apresentados todos os elementos necessários à instrução do processo, o particular será cientificado expressa e imediatamente do prazo máximo estipulado para a análise de seu pedido e de que, transcorrido o prazo fixado, o silêncio da autoridade competente importará aprovação tácita para todos os efeitos, ressalvadas as hipóteses expressamente vedadas em lei”. Esta legislação prevê, expressamente, a aprovação tácita, portanto, dos requerimentos que forem feitos ao poder público, do que incluído suas agências reguladoras, como a Anvisa.

Buscava-se, conforme a exposição de motivos, privilegiar a presunção de boa-fé do particular. Entendeu-se que a aprovação tácita traria benefícios para a Economia, de modo que, ao ver do legislador, o Estado focaria sua atenção de análise e fiscalização nas situações que importem risco sério à sociedade. No entanto, ao relacionar os “riscos sérios”, o legislador se voltou a excepcionar apenas as questões tributárias, decisões que comprometam a administração pública financeiramente e que haja objeção expressa em tratado em vigor no País, além daqueles pedidos relacionados a atividades com impacto no meio ambiente.

Para regular esta norma, o Decreto 10.178/19 estipulou que o órgão ou a entidade responsável pela decisão administrativa acerca do ato público de liberação classificará o risco da atividade econômica em I (leve, irrelevante ou inexistente); II (moderado); e III (alto). Este mesmo órgão, por sua vez, deve fixar o prazo para resposta aos atos requeridos, de modo que a ausência de manifestação conclusiva dentro deste importará na aprovação tácita.

Nesse sentido, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária estipulou longo anexo, com diferentes objetos de sua regulação, indicando o risco de cada um e o referido prazo de apreciação. No risco I estão classificados, por exemplo, os atos de autorização de funcionamento de farmácias e drogarias, com prazo de 30 dias, bem como a alteração para ampliação de atividades de armazenadora de produto sujeito a controle especial de medicamentos e insumos farmacêuticos, no prazo de 90 dias. No risco I, a RDC indica a dispensa de solicitação de qualquer ato público de liberação.

No risco II, está incluído, por exemplo, o ato público de liberação de produtos para a saúde referente à alteração de condições de armazenamento, transporte e operação de equipamentos, com o prazo de 30 dias. Quanto aos medicamentos, estes estão, em sua maioria, no risco III. Inclusive, um dos maiores prazos decorre do registro de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos ativos, com 365 dias.

Visa-se, por certo, garantir maior eficiência à administração pública, bem como maior segurança jurídica aos administrados, em relação aos pedidos efetuados perante a autarquia. Muito embora possa representar uma medida eficaz, no propósito da Lei da Liberdade Econômica, questiona-se se os casos de medicamentos, especialmente, não estariam igualmente excepcionados da aprovação tácita. Tal dúvida decorre da cláusula pétrea de direito à saúde, além do dever multifuncional do Estado em garanti-la. É de se observar que a Anvisa não é responsável apenas por verificar a eficácia do medicamento, mas, mais que isso, a segurança deste produto. Trata-se de avaliação primordial à saúde pública, de modo que, muito embora se queira presumir a boa-fé do particular, deve-se sopesar os valores constitucionais.

Ademais, muito embora se espere que os particulares também atuem com diligência, vislumbra um incentivo para que o pedido dificulte, por suas próprias características, a análise dentro do prazo devido. Assim, caberá eventual razoabilidade quando se verificar uma tentativa de abuso de direito.

Todavia, apenas o tempo poderá indicar como a Anvisa se portará e quais serão as consequências __ e também como o Judiciário se posicionará a respeito. Espera-se que, ciente de sua função primordial perante a sociedade, oferecendo segurança, os prazos sejam cumpridos com qualidade, através de aprimoramento tecnológico e treinamento de servidores públicos.

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